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4月1日起基本药物中标品种全部持有“电子身份证”

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发布时间:2011-07-11  访问:7714次

  4月1日起,基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管,列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。这就意味着,从4月1日起生产的基本药物中标品种在出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送。

  截至3月20日,各省(区、市)拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入了药品电子监管网,并按照要求进行了生产线改造,达到了入网率和改造率两个100%的目标。这意味着,从4月1日起,参加招标的基本药物已经具备了赋码的基本条件,可以进入实质性的赋码管理阶段。目前,国家食品药品监管局已建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”,并已通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

  实施药品电子监管是国家食品药品监管局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。从2007年开始,用不到四年的时间,实现了三大步发展。第一步,从2007年10月起,实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控;第二步,从2008年11月1日起,实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;第三步,就是这次从2011年4月1日起,参加招标的基本药物全部实行电子监管。

  在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上,国家食品药品监管局将继续扩大电子监管范围,到2012年2月底,实现基本药物全品种电子监管。届时,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。“十二五”末,国家食品药品监管局力争对所有药品实施电子监管,形成更加健全的信息网络和管理制度,实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯。

  为确保这项工作的顺利实施,国家食品药品监管局要求各地高度重视,认真抓好落实。要及时了解基本药物生产企业情况。督促、检查有中标品种的企业实施电子监管工作,不能出现中标后基本药物不赋码和不按规定核注核销的情况;要做好经营批发企业的实施监督工作。加大对批发企业的工作力度,加快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作,缩短“双轨制”过渡期,确保数据的核注核销。

  药品电子监管的实施,对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用。它有利于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行,使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道;有利于问题药品的追溯召回。由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控,因此发生药害时,通过该网能够在最短的时间内,以最快的速度进行问题药品的追溯、召回;有利于保护药品生产企业的利益,正规产品能得到有效保护。

    小贴士:

    1、药品电子监管药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台,建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。

药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上,按照一物一码的原则对药品进行赋码,同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据,实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取,并且通过药品有关安全信息的预警和处理,满足药品监管工作需要。

    2、药品电子监管码药品电子监管码包含每一个最小销售包装药品的基本信息(如通用名、剂型、规格等)、药品注册信息(批准文号等)、生产企业信息(企业名称,资质等)、药品生产信息(生产批号、生产日期等)等。
 

来源:国家食品药品监督局


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