湖南千山制药机械股份有限公司

新闻资讯

新版GMP实施制药设备行业乘东风发展

字体:
发布时间:2011-07-11  访问:8071次
  【编者按】新版GMP将于2011年3月1日正式执行。新版GMP的实施,定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。新规对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。此要求一出,未来将会对国内制药设备产业形成长期利好。
  医药行业新一轮整合即将打响!
  日前,国家药监局发布了新版GMP(药品生产质量管理规范),该GMP将于2011年3月1日正式执行,宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示,新版GMP的实施,有利于与国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可等。其中,医疗设备等三类医药企业可能在5年过渡期中脱颖而出,做大做强。在新一轮医药行业的优胜劣汰中,如何把握其中的机会?记者进行了调查。
  近日,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭开神秘的面纱。按照国家食品药品监督管理局的要求,从今年3月1日起,国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。
  旧版GMP于1999年公布,至2004年的5年过渡时间中,全国5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP的实施,定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。
  新规突出4大特点
  GMP一直以来是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。我国从1999年开始实施GMP,但是在过去10年时间内,取得的效果可谓一般。目前,我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。
  药监局安全监管司主要负责人孙咸泽表示,修订我国GMP、提高GMP实施水平,有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全的需要。
  相比旧版GMP,新版GMP呈现出四大特点。天相投顾彭晓认为,此次新版GMP比1998年版的标准有了很大提高,进一步提升行业门槛,体现出与国际接轨,主要有4个特点:首先,加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;其次,全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;再次,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;最后,进一步完善了药品安全保障措施。
  中信证券同时认为,新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬件上有了很大提高,更强调生产过程无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差处理、质量回顾等有很大提高。
  除了4个显著特点外,新版GMP还将企业的过渡期从3年延长到了5年。中信证券表示,在上一轮的GMP改造中,医药行业受到的影响不大,考虑到新版GMP改造投资规模远小于上一版GMP改造花费,而医药行业收入规模远大于2004年,因此预计新版GMP对医药行业的影响会远小于上一轮。
  整体影响或小,但不能否定新版GMP对行业的推动力。广发证券医药行业分析师葛峥日前称,目前国内的大型药企为了增加在海外市场的竞争力,生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证,通过GMP认证并不需要再投入设备,真正受新版GMP影响的,还是中小制药企业。
  制药设备受益最大
  “为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。”这是新版GMP关于提高硬件的部分要求。
  业内人士称,新规对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。此要求一出,未来将会对国内制药设备产业形成长期利好。
  湘财证券分析称,随着新版GMP的出台,药企必将掀起一波技术改造的高峰。根据国家药监局的规定,新版GMP实施后,对新建药企即按要求进行认证,对原已通过认证的药企给予3年的认证过渡期(其中基本药物和注射剂类品种的过渡期为2年)。因此,制药机械行业相应地也将迎来为期3年的景气高峰。具体来看,在硬件改造方面,新版GMP变化最大的是对洁净度的要求,因此生产空气净化设备的厂家会迎来利好,A股中只有新华医疗有这个业务。作为中国消毒灭菌设备的龙头企业,新华医疗占有市场60%左右的份额。其次针对风险最高的注射剂类药企的改造,推荐制药用灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头如千山药机、新华医疗和冻干机龙头东富龙。                 
  实际上,在新版GMP公布之初,新华医疗和东富龙就受到市场热捧,新华医疗3个交易日涨幅达14.12%,而东富龙借“东风”创下上市以来95.08元的股价新高。
  两类企业迎发展机遇
  除了制药设备外,另一类受益匪浅的便是医药出口企业和目前一些细分行业的龙头,如科伦药业等
  中信证券认为,新版GMP与国际标准接轨,使得国内生产的医药产品更容易受国外认可,利于产品出口。国内部分医药企业已经开始走国际化道路,建议投资者关注恒瑞医药等企业。
  市场人士称,不难看出,新版GMP的实施,目的就是在原则上要与国际标准接轨,使得国内生产的医药产品更容易获得国外认可,利于国内医药企业产品的出口,例如生产线已达国际标准的海正药业。
  此外,医药市场集中度的提高,对规模较大、效益较好的大企业来说也是一种利好。中信证券称,从1996~2006年的经验看,实施GMP的头几年,也是新增医药企业较少的几年,预期严格的GMP实施,将提升医药企业的进入门槛,加大医药企业的运营费用,有助于淘汰规模较小的、效益较差的企业,有助于提升医药企业的集中度;从长期看,对龙头医药企业、特别是生产高毛利率的创新型医药企业将会是利好。  长江证券同时表示,新版GMP对无菌制剂的标准大幅度提高,部分中小企业将因无力承担改造成本而被淘汰,而规模大、实力强的行业龙头企业有利于进一步扩大市场份额,建议关注大输液龙头科伦药业。
  截至昨日收盘,目前整个医药板块总市值超过300亿元的上市公司只有海普瑞、上海医药、云南白药、恒瑞医药、科伦药业、康美药业和东阿阿胶7家。
  在未来的几年,这些公司或能乘着“东风”加速发展。
  资金炒作切勿浮躁
  新规实施后,投资者在二级市场需要怎样把握受益的个股呢?
  深圳一不愿具名的私募人士告诉记者,“对于这种政策类大题材的炒作,就如同2008年底2009年初的区域规划和目前的十二五规划,要把握此题材,切勿频繁换股,必须以长期持有为主,选择质地优良、成长性好的公司。另一方面,除了新版GMP的实施,近期国务院办公厅还发布了《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》,随着生物医药十二五规划的呼之欲出,未来几年时间内,医药行业肯定会有大牛股诞生,建议投资者选好标的,以长期持股为主。
  天相投顾也认为,新版药品GMP的颁布对上市公司负面影响有限。在GMP设备升级方面,建议关注受益于GMP新标对灭菌、净化要求提高的个股,如为新版GMP“量身订做”冻干机的制造企业东富龙、走在国内创新药前列的恒瑞医药等。
  另一方面,作为新医改的重要一步,目前国家基本药物制度正在向全国推行,省级统一招标制度的执行,使基本药物生产企业参照新版GMP标准提前完成改造的需求更加迫切,预计近一二年内基本药物生产企业在GMP改造投入上可能面临更多的成本压力。同时由于基本药物长效补偿机制建立进展较慢,对于基药企业的投资持谨慎态度。基药方面建议关注业绩稳定、规模优势明显的科伦药业和双鹤药业。

© HUNAN CHINA SUN all rights reserved.