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药企应增强法律意识实施好新版GMP

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发布时间:2011-07-11  访问:7961次
  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》较之1998年修订的药品生产质量管理规范内容更加具体、标准更加严格,这其中既有对十余年来我国实施药品GMP经验的总结和运用,也借鉴了发达国家的相关模式。该规范的实施,对于全面提升我国药品质量水平,保障公众用药安全有着重大的现实意义。
  笔者认为,贯彻实施新版药品GMP,最大的问题不是硬件的投入,而在于掌握与操作硬件的人。在人的因素中,法律意识是起决定性作用的。再昂贵的硬件可以花钱购买,法律意识却是用金钱买不来的。法律条文可以记得滚瓜烂熟,法律意识却不是一朝一夕能够养成的。法律意识是公民理解、尊重、执行和维护法律规范的重要保证,公民的遵纪守法行为不会自然产生,而是在一定法制观念、法律意识的指导下实现的,具备了法律意识,才会做到不仅不犯法,而且能积极维护法律的尊严。没有法律意识,再好的法律、法规、规章也落实不了。
  只有增强法律意识,才能真正贯彻实施好新版药品GMP。就企业而言,要从履行法律责任、保证企业健康发展、维护公众用药合法权益的高度,来深刻认识执行新版药品GMP的重要性,把执行新版药品GMP作为依法组织生产的一项基础性工作来对待,扎扎实实地抓紧、抓好。当下,要组织员工尤其是企业负责人、质量负责人、质量授权人和相关关键岗位人员学深学透规范,并且把新版药品GMP与刑法、药品管理法、行政处罚法和相关部门规章的学习、培训结合起来。通过多种方式的学习、教育,引导企业员工树立法制观念,认清企业社会责任,养成遵章守法的自觉性,从内心深处拥护生产质量规范、爱惜企业声誉,在药品生产的各个流程、工艺、环节的操作中一丝不苟地执行规范,消除一切质量不安全因素。就药品监管部门而言,贯彻落实新版药品GMP要公正执法,对所有药品生产企业一视同仁,严格检查、严格认证。

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