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企业对新版GMP反应不一

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发布时间:2011-07-11  访问:7426次
  “面对GMP,中国企业更多是选择爬过去,而不是跳过去。”国家食品药品监管局培训中心专家吴军在中国医药设备工程协会2011年年会上表示。
  自3月1日起,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称新版GMP)起正式施行了。但记者发现,谈到新版GMP,不少企业仍抱有侥幸心理。
  “过关”是为提高企业品质
  面对新版GMP,建议企业吸取外企的经验,不少企业有打算等等看的心理,一些企业则对新版GMP热情很高,与会某企业代表称:“我们一定要争取成为第一个通过新版GMP的企业。”
  据记者了解,该企业很快就提交了申报材料,但对于人员培训等涉及软件方面的工作却进展不顺,申请材料也因此被驳回。
  据记者了解,新版GMP对企业的要求更多是强调培训及人员管理方面,这些并不是仅仅投入资金就可以解决的,但不少企业却只想快速通关。
  新版GMP对于软件的强调也是对旧版GMP的完善,在新版GMP出台的通知中明确指出:“建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力”。
  据业内资深人士介绍:“大家可以想象,1998年版GMP认证的时候,没有几家企业是真正把自己的生产管理做成软件进行管理的,很多企业是直接用别的企业的软件。”
  吴军指出:“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争,企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量,当这些目标能够实现时,新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的,而国内不少企业的观念还比较落后,想的只是‘过关’而已。”
  为了达到提升中国制药企业质量管理水平的目标,除了企业要摆正心态外,还要保证认证水平。对此,业内资深人士表示:“新版GMP要求加强对辖区内药品体系检查能力的评估,如果达不到要求,就暂停认证工作。”
  5年期限并不宽裕
  相较于一些抱有侥幸心理的企业来说,另外一些企业的应对措施则是“先睡大觉”,在他们看来,还有5年的时间,可以先“混混日子”。
  尽管新版GMP理论上给予了企业5年时间,但是从今年3月1日起到最后期限,时间并不足5年,因此时间紧迫。
  据业内资深人士介绍:“相关部门针对新版GMP做了很多配套政策,包括在招标资格、采购价格和政府投资等方面都制定了很多政策,如果不能尽快通过新版GMP认证,企业在经营上肯定会吃亏。
  面对新版GMP,不少企业想通过延期来换回一些准备时间,但也有企业不得不面对“时间差”的尴尬。新版GMP实施后,原来的药品GMP证书有效期满但尚未达到新版GMP要求的,药品生产企业应在原药品GMP证书期满前6个月,按照旧版进行自查,并将自查结果报送所在地省局。省局应对企业的自查情况开展监督检查。
不少企业都想通过延长旧版证书有效期给自己赢得缓冲时间,以减少新版GMP带来的压力。但由于不少企业的证书都是今年3月1日前到期,由于“到期前6个月报送省局”是新版出台后的政策,以前到期还未完成认证的企业何去何从也是个难题,今年3月1日后,认证部门已经不进行旧版GMP证书的认证了。
  据业内资深人士介绍:“这样的情况避免不了,企业预先不知道新版GMP的政策以及出台时间,免不了做不到提前6个月上报省局,甚至1998版证书到今年3月1日才到期。为此,在政策上,只要能通过1998版的认证,可以给情况特殊的企业延期。如果连1998版的标准都达不到,就只能收回1998版证书,重新按照新版GMP改造了。”
  应向外企学习
  据记者了解,新版GMP出台后,国内企业形成了4种看法:新版GMP的个别条款过于具体,实行起来可能会有压力。
  据与会专家介绍:“产生这种的看法十分正常,因为1998版GMP就是借鉴了FDA的模式,是以法规的形式出台,条款高度原则化;而此次推出的新版GMP是与欧盟相似,是采取技术指南的模式,所以企业不太适应。”
  面对新的模式,企业难免无所适从,吴军建议企业吸取外企的经验。他指出:“外资药企的经验值得学习,尤其是要学习合资企业的效率管理观念,这个理念是核心,由它可以带动整个企业的生产管理。”
  此外,国内企业面对法规的态度也要转变,业内人士指出:“不能简单地看待法规,要看这个条款背后代表的工业技术水平以及工厂整体运营的技术,只有这样,企业才达到了应有的经营管理水平,才算真正达到了新版GMP的要求。”

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