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新版GMP给力制药设备企业 商机无限 领跑市场

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发布时间:2011-07-11  访问:8126次
  新版GMP于2011年正式实施。制药设备企业抓住这次商机,则必将受益良多。提高产品质量、严格把控质量关;仔细研究新版GMP、找到新的商机所在;增加对商情的获取、了解医药企业的设备需求,迎合市场,找准目标客户,才会让企业在制造设备的过程中,加入更符合客户需要的元素。做到这三点的制药设备企业,必将迅速成为行业中的黑马,领跑市场。
  2011年2月12日发布、3月1日实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下称为新版GMP)引起了行业内的广泛热议。新版GMP参照欧美GMP认证标准,提高了行业门槛,对企业软件、硬件的要求更加严格。许多业内人士认为,新版GMP的出台促进了医药行业内的整合重组,提升了医药行业的整体水平,确保了药品品质。
  新版GMP让大型药企与中小型药企分处两个世界
  新版GMP发布后,大型药企与中小型企业的反应不一:大型药企起点较高,受到新版GMP影响较小。北京双鹤药业制剂车间的负责人吴建明说,“新版GMP的修订参考了欧盟及美国的GMP标准,但它并没有欧盟、美国的GMP要求严格。双鹤药业的部分产品销往欧洲,一直按照欧盟GMP规范管理企业,所以新版GMP对双鹤的影响不大。”正如吴建明所说,新版GMP对双鹤药业这样的大型医药企业而言,基本没有影响,大型医药企业的厂房、设备等已经符合GMP规范,不用刻意为了通过GMP认证进行大规模的改变。除此之外,大型医药企业还拥有资金优势,可以及时更换设备。
  与大型药企对新版GMP的“泰然自若”相比,中小型药企受到了巨大的影响。据不完全估计,在新版GMP到期之际,将有500到1000家不合格的药厂被淘汰。一些缺乏技术、资金的中小型企业想要继续生存,只有争取获得新版GMP认证,在企业管理、设备管理、生产管理、产品品质管理上下大力气,才能避免被大型药企的收购或者与其他的中小型企业进行重组的命运。
  制药设备企业如何抓住新版带来的GMP机遇
  新版GMP为了确保制药企业生产出高质量、高安全性的产品,在制药设备上设定了更高的标准。在GMP的《药品生产质量管理规范(2010年修订)第五章设备》中,详细制定了制药企业在制药设备的安装、使用、维修等方面的规范,而这些都是旧版GMP没有提及的。比如新版GMP规定了生产设备的使用不得对药品质量产生任何不利影响,与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质;在设备的维修方面,企业应当对经改造或重大维修的设备进行再确认,符合要求后方可用于生产;在设备的监管方面,新版GMP要求用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
  新版GMP的较高的要求,对于中小型药企是一个挑战。中国的广大中小型企业,为了节省企业成本、扩大企业利润,在制药设备方面下的精力极少。一些制药企业在设备采购时并没有进行精挑细选;一些制药企业缺少对制药设备的日常维护,导致了制药设备的生产效率日益降低,产品质量下降。以上现象也说明,目前我国中小型制药企业的改造空间是最大的。有资料显示,我国目前拥有4500余家中小型制药企业,如果要符合GMP要求,这些企业在更新设备方面的花费将达到千万元乃至上亿元。
  制药设备企业想要抓住这次商机,必须在三个方面进行提高。
  首先,制药设备企业应当提高产品质量,在原材料、制造过程中加强监管,严格把控质量关。产品品质是制药设备企业赖以生存的保障,高品质低价格的制药设备不仅符合GMP标准,还能比国外的制药设备更具竞争力。    其次,制药设备企业应当仔细研究新版GMP,通过研究找到新的商机所在。一些药企还没有仔细研究过新版GMP,如果率先推出符合新版GMP、符合药企需求的制药设备,比然会引起一些药企的重视,这样不仅让自己比其他企业更快速的占领更多的市场,获得经济效益,同时还赢得了社会效益。
  再次,制药设备企业应当增加对商情的获取,及时了解医药企业的设备需求,迎合市场需求,找准目标客户,才会让企业在制造设备的过程中,加入更符合客户需要的元素。做到这三点的制药设备企业,必将迅速成为行业中的黑马,领跑市场。

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