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我国医药包装瓶到医药包装设备现状

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发布时间:2011-07-11  访问:8333次
  新医药研发产业链不可缺少的部分。据报道,2013年全球医药包装市场的规模预计将达到623亿美元,亚太地区的增长率将最为强劲,中国将是促进这一地区医药包装行业增长的最大推手,年增长率预计将为11.5%。中国医药包装市场的发展将受到国内制药行业逐步推行与发达国家看齐的GMP标准的驱动,而这必将推动中国医药包装系统的全面升级。我国医疗包装塑料制品成型设备远远落后于国际同行,努力发展高端的包装医疗塑料制品注塑成型设备成为当务之急。本文剖析了医疗包装塑料制品注塑成型设备、中空成型设备、挤出成型设备、多层挤出成型设备、复合膜多层共挤设备等主要成型设备的现状,研究了国际上先进的医疗包装塑料制品成型设备的技术特点及发展趋势,提出了自主创新科学发展成型设备的方向及需要解决问题的要点。
1.医疗包装塑料制品成型设备净房性能的开发
  根据GMP标准,做好医疗包装塑料制品成型设备的净房标准的设计、制造、质量管理。
  医疗包装塑料制品成形过程中不受经由空气传送的粒子(灰尘,细菌,病毒)污染,整个成形过程处于一个洁净的环境中,所以净房标准是成型高端医疗塑料制品的基本质量标准,也是不同于其他塑料制品成型设备的最重要区别。医疗塑料制品成型设备的净房标准设计,往往重视不够,把医疗包装塑料制品成型设备洁净标准等同于普通塑料制品的成型设备,医疗包装注塑制品的成型安全质量标准得不到保证。
  国内医疗包装塑料制品成型设备净房标准的布局,整体放置于洁净室内,扩大了洁净室的空间,也给设备设计和制造提出了更高的要求。
  1.1 净房标准的成型设备
  为达到净房标准的要求,设备驱动形式应采用全电动,以减少油液对环境的污染。但是全电动驱动也要一个不足,即静电感应产生污染,所以应采用防静电感应的设置。防止设备对环境产生二次污染,如采用无油润滑导向运动副、防静电感应设施、金属件防氧化防锈处理、铸造件除砂除氧化皮等表面处理、设备表面不用油漆涂装,相对运动的外露部分等采用镀铬达到长寿命防锈、特殊部位采用不锈钢板隔离、整机采用全封闭防尘结构、滑动导轨加装特殊保护罩、整机采用全封闭防尘结构,等等,达到最大限度减小污染物附着、提高清洁度降低清洁难度。液压驱动油应用符合FDA标准的无毒害液压油。液压驱动改为伺服电机驱动,更有利于达到洁净房标准,提高性能和生产效率。
  1.2 净房标准的周边设备
  净房标准的周边设备及配置。设备制造企业必须提供从原料的储存、干燥、制品成型及储存等完整的整套净房解决方案。机械手、上料设备、模温机、冷却设备、制品输送设备等,选用、配置应符合GMP等相关标准。避免或减少对洁净车间的二次污染,表面要求吸附能力低、整洁、便于清洗和消毒。
  1.3 净房标准的模具/机头
  净房标准的模具/机头,必须具有对制品和工作环境不产生再生污染的性能。整体表面及相关零件表面需特殊涂装工艺处理,隔绝模具对制品可能产生的污染。模具液体冷却/吹气的接口充分密封,防止泄漏对制品产生污染。完全实现制品取卸堆垛的人手“无接触”,防止接触污染。
  模具/机头的流道的特殊处理。熔融的原料被注射入模腔、保压、冷却定性后从成型区中取出,经历了从熔融态到固态、从高温到低温、高剪切等过程,为了避免产生变质和被污染,模具的流道设计应该合理,流道表面应该经过特殊处理。热流道系统能有效地控制熔融料的填充温度、减小流动阻力,有效地控制了熔融料过热产生分解的可能性,特别对PC、PET之类加工中易过热分解的产品,起到有效的性能保护功能。
  1.4 自洁性上料系统
  保证塑化塑料原料不受外界的污染是确保医疗塑料制品纯洁性的首要,保证塑料原料洁净度的上料系统成为研发的课题。TSMAuto-Clean独家设计的自动控制并监视清洁处理的自洁性上料系统,包括吸料机到混料槽的完整的清洁系统,自动清洁程序的计量混料机,在配方转换之间,不会造成物料间的交叉污染;五段控制程序利用自动气阀清除整个混料线统残留的塑料粒子;特别设计的自动分流进料管阀,在清洁过程中,仍然可以供给主原料进入机筒塑化。
  1. 5 自洁性机筒加热系统
  机筒加热塑化装置是包装塑料制品成型设备共有的系统。电磁感应加热系统本身是在低温下工作,不会燃烧吸附在它表面的异物:如塑料颗粒、油污、灰尘等,不会产生有害气体,不会对周围环境产生污染。
  2 医疗包装注塑制品注塑成型设备的开发
    注塑成型设备是指塑料原料塑化注塑是用注射机构进行的,熔融塑料在高压注射下进入模具型腔成为产品,成型机构根据成型产品的需要具有多种多样的型式,成型模具也同样具有不同的结构及模式。医疗包装注塑成型设备主要成型腔体和瓶口等径的瓶类容器、等腔体容器、瓶盖、瓶坯。
  2.1 医疗包装塑料制品注塑设备整机性能的开发
  医疗包装塑料制品注塑设备不同于通用注塑设备,有其自己特点,特别是整机的洁净度的设计、制造、装配等等。
  2.1.1 洁净性能开发
  动力驱动都采用水冷却形式,水冷却转换器和水冷电机保证了有效的热分散,杜绝由于局部高温而产生有害气体,同时稳定液压油温度,提高运行精度。全封闭外观设计符合GMP认证标准,并设置清洁门,方便整机消毒和清洗。独立制品成型区和注塑区。制品成型区和落料装置的金属表面做防氧化处理。密闭的注塑区设有废水、气排出口。
  高品质热流道群腔医疗产品模,保证了熔融料进入模具不发生性能变化,杜绝成型过程熔融料发生质的变化给制品带来污染的可能性。
  2.1.2高效高产率
  高动力配置及高科技的运动系统,实现短的循环周期和高精度生产,提高生产效率,减少能耗、降低生产成本。优化成型工艺工序,缩短周期时间,提高产率。
  2.2 洁净化合模机构的开发
  模具的凹凸模分别安装在合模机构的固定模板与移动模板上,完成制品的成型。固定模板与移动模板之间空间的洁净度直接关系到制品的洁净度,洁净化的结构设计成为医疗塑料制品注塑机合模机构的重点。
  2.2.1洁净化润滑系统
  普通卧式注塑机的合模机构都有四根拉杆,弹性变形产生合模力,同时用作移动模板导向,拉杆上的润滑油不但易粘上环境中灰尘造成污染,而且在相对高速运行下易产生高温分解有害有毒气体对制品直接污染。
  封闭式的循环润油系统,避免了由于润滑油泄漏而污染产品。无润滑拉杆导向副,彻底杜绝了普通合模机构拉杆用作导向而润滑副带来的污染。箱式结构设计的顶针驱动减少污染产品的风险。
  2.2.2 洁净化的无拉杆合模机构
  无拉杆合模机构,合模力由“C”型架受力弹性变形产生,没有拉杆,从根本上杜绝了拉杆合模机构的拉杆导向润滑副带来的污染,而且易设计成全封闭的制品成型环境,提高了成型环境的洁净度。而且由于其结构简单、容模空间大、装拆模具方便、有利于机械手的作业。Engel公司首先开发了无拉杆合模机构,应用于医疗塑料制品的注塑成型,占领了较大的医疗塑料注塑设备的市场份额。
  国内设备研发商对无拉合模机构的特有性能认识不足,还未引起足够的重视。吉林华王塑料机械有限公司于己于1998年在国内第一家试制成功了合模力为500kN的无拉杆合模机构的注塑机,但到现在国内还没有其他有关厂家进研究开发制造。
  2.2.3 洁净化的直压式合模机构
  普通直压式合模机构的移动模板的导向雷同于肘杆合模机构,同样存在润滑油污染问题。直压式合模机构,由于合模油缸直接作用于移动模板的中心区域,提高了移动模板运行的平稳性。无油润滑的滚珠直线导轨的发展为移动模板的导向提供了新的机构,用作于直压式合模机构移动模板的导向机构,去掉拉杆与移动模板之间的润滑副,彻底消除了润滑油带来的污染。
  2.2.4 洁净化的“C型立式合模机构
  “C型立式合模机构,合模力由“C型架受力弹性变形产生,没有拉杆,所以不存在拉杆与模板的导向润滑副,具有与无拉杆合模机构同样的洁净度性能。
  2.3 高速率的PET、PP医疗瓶坯油电复合驱动塑化注射系统
  塑化注塑运行速度和周期直接关系到制品成型周期。创新塑化注塑机构,提高塑化质量和生产速率。注射塑化机构的性能直接关系到瓶坯的质量。普通的往复式螺杆塑化注射,由于前、后塑化质量不一致,导致瓶坯质量不一致;又因为注射与塑化两者之间不能同时进行,降低了生产效率。而采用挤注复合的塑化注射系统[1],将塑化与注射两种功能由常规的一个部件分为两个部件,即伺服马达驱动挤出螺杆独立塑化及液压柱塞独立注射,两者之间互不干扰),则能够稳定PET、PP熔体轴向温度进而实现塑化质量的一致性,同时还大大提高了生产率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯专用注塑机,应用挤注复合塑化注射系统,交流伺服电机直接驱动挤出螺杆塑化,系统结合该公司的国际领先的热流道模具,成形一模96个瓶坯,周期不到7.5秒,即每小时产量达到46000支;PET300瓶坯专用注塑机,成形一模72个瓶坯,周期不到5.5秒,即每小时产量达到47100支。
  值得一提的是螺杆注料动作,该机在将熔融料注射动作是螺杆的注射不是单纯直线向前运动而是以同塑化旋转方向的极低速度旋转的向前运动,降低了注射活塞与注射缸内壁的剪切力,降低了乙醛分解的几率,同时杜绝了注射可能产生的熔融料回流。采用大直径螺杆塑化,缩短塑化行程,塑化行程在1D左右,缩短了成型周期,提高了塑化熔融料的温度均一性,有利于群腔瓶坯的质量一致性,同时提高了生产效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑机,注射塑化系统采用同步塑化双阶式挤注复合系统,塑化与注射同时进行,缩短了生产周期,提高了生产率。
  3 医疗中空包装塑料容器的成型设备
  医疗中空包装塑料容器主要有注吹中空成型设备、注拉吹中空成型设备、挤吹中空成型设备、多层共挤中空成型设备、拉吹中空成型设备等组成。注吹/注拉吹中空成型设备主要加工中小型的腔大于口径的薄壁容器类医疗制品。挤吹中空成型设备主要用来加工腔大于口径的厚壁小容积固态药物医药瓶。拉吹中空成型设备主要加工腔大于口径的薄壁类输液瓶和清洗衣服瓶等较大容积的医疗制品。多层共挤中空设备主要加工对盛放液体药剂有特殊化学性能和物理性能要求的容器类医疗制品。
  3.1 医疗中空包装塑料容器的注吹中空成型设备
   国家药品监督局早在“九五”期间就提出采用注吹中空成型设备方法生产优质的塑料药瓶注吹中空成型设备是指熔融料经注射后,熔融料经过型坯定型—吹塑两道工艺才成最终制品,主要用来加工HDPE、PP原料的医药瓶。注吹中空成型不能成型形状复杂的产品,且成型的瓶子多数容积较小(一般为10~300ml)。注吹中空成型的瓶口平整度高,瓶壁壁厚均匀,特别是瓶口与瓶盖间有很好的密封性能,能达到防止塑料瓶内的药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透的性能要求,从而使得这种瓶子完全符合药品包装的特殊要求。目前,我国从国外引进的注吹中空成型设备生产线达40余条,总生产能力约7亿个/年。
  注吹中空成型设备又分为三工位和二工位。三工位注吹中空成型设备的三个工位以120°角成等边三角形分布,第一工位为注射成型工位,第二工位为吹塑成型工位,第三工位为脱瓶和冷却工位。三个工位可同时运行,生产效率高,周期短,可与传送带连接自动计数包装,真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手的“无接触”,从而确保产品卫生洁净。二工位注吹中空成型设备缺少一个专用的脱瓶和冷却工位,难以实现全自动计数包装。
  注吹中空成型设备是我国发展较快的医药瓶成型设备,在国内市场上占有较大的比例,技术进步也较快。
  3.2医疗中空塑料容器“注-拉-吹”成型设备
  注拉吹中空成型设备是指熔融料经注射后,熔融料经过型坯定型—拉伸—吹塑三道工艺才成最终制品,主要用来加工PET、PP原料的液体药物灌装的容器,注射型坯、加热型坯、拉伸型坯与吹塑、成型制品脱模等工序可在同一台设备上连续进行的高效设备。根据成型工序,一步法机型分为三工位(以日本青木固机器为代表)和四工位(以日本日精机器为代表)两种机器。二者的主要区别是:“三工位”是指注射型坯与加热型坯在一个工序上完成,“四工位”则是指注射型坯与加热型坯在二个工序上完成。一步法机型不会造成产品的二次污染,且产品同一性好。尽管价格较高,但为达到药瓶的高洁净度要求,近年来国内的制药厂家更趋向于使用一步法“注-拉-吹”药瓶成型设备。国内的一些设备厂家在消化吸收国外先进技术的基础上加紧研制可代替国外设备的一步法机型,并取得了一定的成果。
   一步法“注-拉-吹”药瓶成型设备的研发主要解决的重点是研制注射型坯的模具,模具的研制重点是模具的材料、热流道喷嘴及热流道的设计、温度的控制系统。
  3.3 医疗中空包装塑料容器的挤吹成型设备
  挤吹成型设备(包括吹塑模具)的造价较低,更换产品灵活,能成型注吹不能成型的小瓶口大内腔中空容器。挤出吹塑可成型形状复杂、不规则且为整体式的HDPE、PP原料的硬质医疗中空塑料容器。产品的生产成本也较低。型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压(多数为0.2~1.0MPa)下吹胀的,因而产品的残余应力较小,且耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高,具有较好的使用性能。由于吹塑模具仅由阴模构成,故通过简单地调节机头模口间隙或挤出条件即可改变瓶体的壁厚。由于吹塑模具上可设置滑动式底模块,故瓶体底部形状的设计灵活性较大。
  挤出吹塑机械的技术要求不高,生产效率的要求也不高,对成型的医药瓶的质量要求也不高,所以,在这一领域以国产设备为主。
  提高成型速度、降低制品重量,是挤出吹塑机械的发展方向。
  3.4 医疗中空塑料容器压缩吹塑成型设备
  意大利Sacmi机械集团创新研发出特别适用于成型医疗使用的小型宽颈中空容器的压缩吹塑成型设备。这一生产技术按照单一的集成顺序,将该公司为塑料瓶盖生产开发的压缩程序工艺与传统的吹塑工艺结合起来。压缩模具安装在旋转式传送带上,并装有一个聚合物熔体剂量塞来进行预成型,可配置成吹塑成型或拉吹成型。一种规格为16腔成型设备,可生产最大为77mm直径的容器;另一种规格为20腔成型设备,可生产最大为56mm直径的容器。设备还可与Combo灌装生产线整合在一起,不再需要对容器进行分拣和进一步处理。该技术减轻容器重量,减少废料产生,提高产品质量,能耗要比注拉吹成型设备少30~40%。
  3.5 医疗OPP大输液瓶的拉吹成型设备
  OPP透明瓶在大输液瓶是近年来开发的新产品。从瓶坯注塑、瓶坯热流模具,直至拉吹成型设备,形成整条生产线,数百台套拉吹成型设备成功应用于国内外用户,其中国外的生产线分布于德国、日本等十多个国家和地区。自主创新推出单模生产率1500支/小时的PET瓶高速直线式拉吹成型设备。型号CLP-1200SP,12个模腔每小时产能达到18000支;型号CLP-1500SP,14个模腔每小时产能达到21000支。CLP系列PET瓶高速直线式拉伸吹瓶机的主要技术特征:取坯及其传输全部采用当代最先进的高动态反映性能的伺服油缸系统;通过特殊旋转转盘式的输送机构将瓶坯平稳精确输送到加热夹具上。不同规格的夹具可适应不同规格的瓶坯快捷卸装;特殊电压模块,自反馈功能自动识别电网电压变化调整加热功率输出,保证瓶坯加热不受外界电网的影响,达到加热稳定;通过自主创新的凸轮机构高速控制吹瓶底模的上下运动,达到缩短吹瓶周期;高速灵敏的集成吹气阀提高吹瓶速度;冷风/冷水的双功能冷却系统保护瓶坯瓶口尺寸的稳定性。
  提高拉吹成型速率和成品率。研发高速稳定的输送机构、吹瓶系统、加热系统、取瓶系统。液压驱动改为伺服驱动,提升洁净度。旋转式拉吹成型机的齿轮传动机构、大量的润滑副,给制品洁净度带来隐患,应创新和改进。
  3.6 医疗中空塑料容器的环保吹瓶设备
  液态医药灌装瓶一般为拉吹成型。SMI公司开发的新型空气回收系统,可以有效减少40%的压缩空气的消耗量。节约了能源成本。空气回收系统使部分吹瓶回路中的高压气体得以重复用于预吹瓶。预吹瓶回路的工作压力可由电子控制器调节,伺服回路通过手动减压阀控制。国内研发的吹瓶设备无一空气回收系统,浪费了能源,需吸收先进技术,创新开发,实现环保吹瓶,提高洁净度。
  3.7 资源节约型医疗中空包装塑料容器成型设备
    实现医疗塑料中空包装塑料容器的轻量化、薄壁化,节约塑料原材料,降低社会能耗。薄壁化、轻量化的医疗中空包装塑料容器,从容器设计到托盘装载等的每一个过程,从注塑瓶坯到拉吹成型,都是对设备传统结构及成型加工的革命,揭开了医药瓶成型设备的又一次革命。医疗中空包装塑料容器节能降耗的潜力很大,效益相当可观。500毫升的PET中空瓶,国产的瓶重一般最轻的为16克,国际上一般为12克,最轻的仅为6.6克[5],如以12克可计算,即每个瓶子降低4克,一个年产30亿个瓶子的企业,全年可节约原料12000吨,每吨按1.3万元计算,可节约1.56亿元。2009年在Drinktec展览会上,通过改进瓶形设计,8.8克重、500毫升的PET瓶承载质量30公斤,优于四年前在同一展览会上展出的12克重、500毫升的PET瓶承载质量15公斤,说明降低重量,不等于降低性能。
  3.8 拉吹成型设备与灌装线无缝结合的连线设备
  拉吹成型设备与灌装线的无缝结合生产线是指将瓶坯的拉吹塑成型、原料的灌装、贴标、封口、包装等多道工序集于一次完成,在生产医用包装的灌充清洁卫生方面得到了可靠的保证。原料的灌充不需要对瓶进行再清洗,不需要空气输送带,灌充在封闭无污染的环境中进行,真正实现了生产全过程的“无人手接触”,从而确保了产品的洁净卫生。瓶坯在过滤空气下有效除尘,灌装环境与外界环境隔离,瓶盖除尘,正压密闭封盖。例如:洛美拉公司生产的医用输液瓶吹塑成型生产线采用净化压缩空气吹塑成型输液瓶后,立即注入药液及封口,再由传送机构输送到包装工位进行包装的生产线。Rommelag公司的Boffelpack三合一设备,采用PP塑料瓶,适用于121℃灭菌工艺,在一台设备上完成了吹瓶—灌装—封口的无缝结合的液态剂的无菌包装,完全避免了空气对药物污染的风险,达到简单、可靠、经济。
  解决拉吹成型设备和灌装设备的精确同步是影响整个系统效率的唯一因素,是两者无缝结合的技术关键。
  3.9 医疗多层中空塑料容器的多层共挤中空成型机
  多层复合药瓶具有避免透光以及防止CO2等气体渗透的性能,可满足某些需要特殊贮存条件的生物工程药物的要求,目前已成为医药包装市场上的主要产品之一。例如,三层共挤塑料药瓶(最外层为PA材料,中间层为PET材料,里层为PC材料),具有良好的透明度和密封性,能隔绝潮气和氧气,不仅可用作常规血液制品,如人血白蛋白和纤维蛋白胶原等产品的直接外包装,也可作为各种生物工程药品,如干扰素、各种抗体药品的包装材料。
  多层共挤中空药瓶成型机与其他中空成型机相比,复杂性大大提高,特别是在机头设计方面。
当前对于该机种的研发,主要集中于以下三点:(1)研究具有一定使用范围的共挤出机头,以满足不同材料、不同层数及机头直径等要求。机头是多层共挤中空塑料成型机的“心脏”,它的性能应达到:控制每一层达到最佳状态以实现完满的圆周及侧向材料分布;可不受材料分布的影响而加工变化广泛的塑料原料。螺旋芯棒组合系统具有高度适应性,应是多层共挤机头优先采用的系统。(2)研究组合包装系统,从而可根据不同的原料特制出可能允许的组合数的机头。(3)研究基础机械程序,以确定模塑工位的数量、生产速度以及制品设计的平台尺寸。

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